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办理流程Handling Procedures
01
商务洽谈
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02
定制需求
03
签订合同
04
材料整理
05
提交审批
06
领取证件
![clqd[1].png](http://www.szhkj.cn/zb_users/upload/2023/12/202312051701743717531364.png "clqd[1].png")
材料清单Bill of materials
| 材料名称 | 来源渠道 | 材料类型 |
| 医疗器械经营许可证申请表 | 申请人自备 | 原件 |
|---|---|---|
| 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历 | 公安部门、教育部门 | 原件和复印件 |
| 营业执照 | 市场监督管理局 | 原件和复印件 |
| 组织机构图 | 申请人自备 | 原件 |
| 企业员工花名册 | 申请人自备 | 原件 |
| 工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业） | 申请人自备 | 原件 |
| 贮存运输流程说明文件 | 申请人自备 | 原件 |
| 经营质量管理制度 | 申请人自备 | 原件 |
| 经营地址、仓库地址的地理位置图和内部平面布局图 | 申请人自备 | 原件 |
| 业务覆盖地区及运营网点情况说明 | 申请人自备 | 原件 |
| 经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议 | 资源规划管理部门 | 复印件 |
| 符合现代物流要求的，经营场所、仓储的设施、设备情况并附目录清单 | 申请人自备 | 原件 |
| 经营运输资质、运输设备说明 | 申请人自备 | 原件 |
| 独立运行满足其他生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明 | 申请人自备 | 原件 |
| 与委托方实施医疗器械贮存、配送服务全过程数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互技术手段说明 | 申请人自备 | 原件 |
| 通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明 | 申请人自备 | 原件 |
| 委托储运协议、质量保证协议格式合同文本 | 申请人自备 | 原件 |
| 开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业法人承诺书 | 申请人自备 | 原件 |
| 材料真实性承诺书 | 申请人自备 | 原件 |
| 自查报告书 | 申请人自备 | 原件 |
| 经办人授权证明 | 申请人自备 | 原件 |
![jfzj[1].png](http://www.szhkj.cn/zb_users/upload/2023/12/202312051701743731428852.png "jfzj[1].png")
交付证件 (点击可查看证件样式)
